Společnost VUAB Pharma a.s., patřící do významné průmyslové skupiny SAFICHEM GROUP, oznamuje spuštění komerční výroby cytostatických léčivých látek ve svém závodě v Brně. V průběhu několikaletého procesu došlo k rozsáhlé rekonstrukci závodu, zajištění nových technologií na odborná pracoviště i získání všech potřebných certifikátů a zákonných povolení. Závod v Brně bude vyrábět cytostatika Oxaliplatin a Dacarbazin určená pro chemoterapeutickou léčbu rakoviny.
VUAB Pharma je jedinou českou společností, jež na místním trhu připravuje cytostatické substance.
„Závod v Brně jsme koupili v roce 2010, abychom rozšířili naše možnosti v rámci VUAB Pharma a posílili synergie v rámci celé skupiny SAFICHEM GROUP," vysvětluje Jan Mengler, generální ředitel a předseda představenstva VUAB Pharma, „ačkoliv v závodě v minulosti již probíhala výroba léčivých látek, museli jsme znovu získat všechna předepsaná povolení, vyvinout vlastní, patentově chráněné výrobní postupy, zajistit všechny podmínky správné výrobní praxe potvrzené Státním ústavem pro kontrolu léčiv a projít zahraničními zákaznickými audity. To vše je nyní úspěšně dokončeno."
Investice do rekonstrukce závodu činila několik desítek milionů Kč. Závod byl dovybaven zařízeními pro výrobu a kontrolu jakosti, samostatnou vysoce výkonnou kotelnou a tepelnými čerpadly pro úsporu energií a úpravami vzduchotechniky, zajišťujícími předepsanou čistotu prostor pro práci s cytostatiky.
V současné době se VUAB Pharma specializuje na tři hlavní výrobní sektory: biotechnologická výroba léčivé látky Nystatin, v níž patří mezi tři největší výrobce na světě; výroba suchých injekcí ve formě sterilního prášku, např. hydrokortizon; a výroba cytostatik ve formě léčivých látek (tzv. API – Active Pharmaceutical Ingredient). Společnost se zaměřuje na komplexní řešení problematiky cytostatických léčiv, a to jak na vlastní vývoj a výrobu cytostatických léčiv, tak nově i na diagnostiku nádorových onemocnění a na řešení ekologických dopadů výroby a použití platinových léčiv. Má již k dispozici i technologii a zařízení na regeneraci platiny z výrobních odpadů i z nevyužitých a prošlých platinových léčivých přípravků. Chce tak přispět ke zlepšení ochrany životního prostředí v uvedené oblasti.
Cytostatika
Použití cytostatik je jednou z možností léčby nádorových onemocnění. Platinová cytostatika se široce používají zejména na léčbu solidních nádorů , výhodně v kombinaci s dalšími cytostatiky a tzv. biologickými léčivy. U solidních nádorů je až 70 – 75 % případů léčeno tímto způsobem. Platinová cytostatika se pevně vážou na DNA v nádorových buňkách, což vede k buněčné smrti nádorových buněk. Pokud je cytostatikem zasažena zdravá buňka, má větší šanci se sama opravit na rozdíl od nádorových buněk, které mají obvykle nižší úroveň opravných mechanismů.
VUAB Pharma vyrábí dvě základní cytostatické látky – Oxaliplatin a Dacarbazin. Oxaliplatin API obsahuje přibližně 49 % platiny, Dacarbazin API platinu neobsahuje. Oxaliplatin API se vyrábí v podmínkách správné výrobní praxe (SVP) . Na jedné výrobní šarži včetně kontroly jakosti se pracuje přibližně tři týdny a výsledkem jsou 1 až 2 kilogramy API. Z jednoho gramu Oxaliplatinu API se připraví 10 až 20 injekcí Oxaliplatinu, v závislosti na síle injekce.
„Aktuálně jednáme s několika potenciálními odběrateli, kteří si již naše validační šarže léčivých látek testují. Pro příští rok plánujeme vyrobit cca 4 kg Oxaliplatinu a 50 kg Dacarbazinu," vysvětluje Jiří Mikulka, obchodní ředitel VUAB Pharma, „jakmile se výroba rozběhne na plnou kapacitu, jsme schopni vyrobit například až 150 kg Dacarbazinu ročně." Farmaceutický průmysl je velmi specifický svým přístupem k jednotlivým produktům. Pokud chce výrobce konečných lékových forem změnit dodavatele API, musí projít složitým dlouhodobým testovacím a certifikačním procesem.
„Proto jsme velmi rádi, že naše společnosti získala jak GMP certifikát, tak evropský CEP certifikát pro výrobu Oxaliplatinu API a Dacarbazinu API," dodává Vladimír Kysilka, ředitel úseku pro strategii a vývoj ve VUAB Pharma, „CEP certifikáty jsou nejvyšší formou certifikace léčivých látek v EU a výrazně zjednodušují začlenění nově vyráběných léčivých látek do stávajících výrob konečných léčivých přípravků."